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【ChiCTR2000034046】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。安罗替尼延缓晚期NSCLC一代EGFR-TKI潜在继发性耐药的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034046

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。安罗替尼延缓晚期NSCLC一代EGFR-TKI潜在继发性耐药的临床研究

试验专业题目

安罗替尼延缓晚期NSCLC一代EGFR-TKI潜在继发性耐药的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)对EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有良好的治疗效果。然而，最初对药物敏感的患者最终会产生抗药性。安罗替尼(Anlotinib)是一种新型的多靶点TKI，具有广谱的肿瘤血管生成抑制作用。本研究旨在探讨安罗替尼联合EGFR-TKI治疗EGFR-TKI潜在继发性耐药的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂，不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司（CTTQ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄从18岁到75岁，预期生存时间≥12周。 2.组织学或细胞学证实不能手术、局部进展期(IIIb期)、转移性(IV期)或复发的非小细胞肺癌。 3.东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状况(PS)：0-2。 4.至少一个可测量的病变(螺旋CT扫描长径≥10 mm，符合实体肿瘤标准反应评估标准(RESCIST1.1版)的要求)。 6.中性粒细胞绝对数≥1.5×10~9次方/L(带状中性粒细胞和节段性中性粒细胞)，血小板>100×10~9次方/L，血红蛋白≥90g/L(中性粒细胞绝对数1.5×10~9次方/L)，血小板>10 0×10~9次方/L，血红蛋白90 g/L(中性粒细胞绝对值1.5×10~(-1)~9次方/L)。肝脏：总胆红素小于或等于正常上限(ULN)的1.5倍。碱性磷酸酶(AP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0倍ULN(或在已知肝脏受累时≤5倍ULN)。肾脏：血清肌酐小于或等于正常上限(ULN)的1.25倍。 7.有生育潜力的女性必须血清妊娠试验阴性。具有生育潜力的男性和女性愿意在研究期间采取避孕措施。 8.签署的知情同意书。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗(CTCAE 1级)或手术的未恢复的不良反应。 2.有症状的中枢神经系统(CNS)转移。 3.动脉血栓形成或静脉血栓形成在6个月内，或2个月内有血栓形成/出血的处理证据，咯血在2周内(鲜红血，1/2茶匙)。 4.心功能评估：左心室射血分数<50%，最近6个月内有心肌梗死病史，严重/不稳定心绞痛或冠状动脉旁路手术，或心功能不全≥NYHA 2。 5.5年内有其他恶性肿瘤史(宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、Gleason≤6局限性前列腺癌除外)。 6.吞咽困难或已知吸收不良。 7.孕妇或哺乳期妇女。 8.影像学上肿瘤侵犯大血管的证据。调查员或当地放射科医生必须排除与大血管(例如，肺动脉或上腔静脉)的管腔完全相连、围绕或延伸到管腔内的肿瘤的证据。 9.使用其他研究药物治疗或在28天内参加另一项临床试验。 10.其他研究者认为不能入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南通市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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