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【ChiCTR2400093957】剖宫产后早接触对新生儿肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093957

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿肠道菌群

试验通俗题目

剖宫产后早接触对新生儿肠道菌群的影响

试验专业题目

剖宫产后早接触对新生儿肠道菌群的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.分析剖宫产术后分娩新生儿完成母婴早接触后其咽部以及肠道菌群多样性、丰富度，探讨剖宫产，母婴早接触对新生儿肠道菌群正常建立的促进作用； 2.检测剖宫产术后母婴早接触新生儿生后不同时期粪便中细菌代谢产物短链脂肪酸的差异表达； 3.挖掘早接触的菌群、代谢指标、生理指标的内在联系以及各生态位菌群代谢基因的功能差异，探究新生儿的获益的可能机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方人员使用SPSS统计软件，采用简单随机，产生100例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-100所对应的随机编码表

盲法

由于干预方式本身的特点，未能对干预实施者和研究对象实施盲法，但数据资料统计分析时确保研究对象、干预实施者、资料收集者分离。

试验项目经费来源

中国疾病预防控制中心妇幼保健中心母婴营养与健康研究项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.足月剖腹产术后新生儿，胎龄>=37周，＜42周 2.监护人知情同意 3.生后母婴同室，全肠内喂养；

排除标准

1.新生儿使用抗生素或因出生窒息、其他疾病等需要留观治以及或转入新生儿病房者； 2.母亲孕期有饮酒、吸烟、非法药物使用史或产前发热、胎膜早破＞18h、绒毛膜羊膜炎等感染征象者； 3.分娩前1个月以内曾服用益生菌制剂； 4.重要临床数据不全； 5.监护人中途退出，或者拒绝合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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