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【ChiCTR2400088711】益生菌含片（食品）对健康人口腔菌群的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088711

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

龋病

试验通俗题目

益生菌含片（食品）对健康人口腔菌群的影响研究

试验专业题目

益生菌含片（食品）对健康人口腔菌群的影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估乳杆菌口含片（食品）的使用对健康人群口腔内变异链球菌数量的影响，以及停用后益生菌在口腔内的持久性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机 由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

江苏佰奥达生物科技有限公司、湖南自贸试验区环球细胞库有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1性别不限，年龄在 18-70 岁之间； 2口腔卫生良好，无牙齿结构异常 3结合病史及临床检查，临床上尚未确诊为“龋病”的健康人群（可以患有其他口腔疾病）； 4良好的依从性，愿意保持随访； 5愿意参加本次研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1志愿者同时间参与其他医学研究项目； 2对植物益生菌成分过敏者； 3患有精神疾病或认知功能障碍者； 4不能遵医嘱使用益生菌口含片和按时复诊者； 5孕妇及哺乳期妇女； 6三个月内使用过免疫调节剂、激素类药物者； 7近期⾏重⼤⼿术⽽尚未恢复者； 8已知原发性免疫缺陷病史； 9已知患有活动性肺结核； 10已知异体器官移植史和异体造⾎⼲细胞移植史； 11已知存在 HIV 感染者及携带者（HIV 抗体阳性）； 12已知存在乙肝感染及携带者（大三阳与小三阳） 13处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 14症状性充血性心力衰竭（纽约⼼脏病协会分级Ⅱ级）或症状性或控制不佳的⼼律失常； 15研究人员认为其他原因不适合此研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中南大学湘雅口腔医学院（湘雅口腔医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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