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【CTR20170013】Ⅰ期临床人体药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20170013

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

罗氟司特片

药物类型

化药

规范名称

罗氟司特片

首次公示信息日的期

2017-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），减少严重COPD急性发作（加重）频率、缓解症状恶化。

试验通俗题目

Ⅰ期临床人体药代动力学

试验专业题目

罗氟司特片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对罗氟司特片（受试制剂）进行健康人体三剂量单次及多次口服给药及食物影响药代动力学试验研究，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26～36 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45周岁；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或生化检查、血尿常规、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经两次医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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