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【CTR20171444】盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171444

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于2型糖尿病。但是，限于下列某项治疗得不到充分效果时使用。 1.仅采用饮食疗法、运动疗法 ；2.除采用饮食疗法、运动疗法外，还使用磺酰脲类药物。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍片250 mg在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康成年受试者空腹和餐后交叉单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（蓬莱诺康药业有限公司，规格：250 mg）和参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，日本新药株式会社，规格：250 mg），评价两种制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物/同类药物过敏；

2.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

3.在首次服用研究药物前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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