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【CTR20171041】他达拉非片人体生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171041

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2017-10-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于单药治疗对成年男性的勃起功能障碍均有疗效，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响； 治疗成年男性的勃起功能障碍； 治疗成年男性良性前列腺增生。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

他达拉非片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放性生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以济川药业集团有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂，国内进口品种（注册证号H20140818）Lilly del Caribe,Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（20mg/片）（商品名：希爱力®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在饱腹条件下给药时的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性健康受试者，体格检查合格；

排除标准

1.筛选期体格检查不符合入选受试者标准（单项指标不合格，可复查1次）；

2.频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；包括首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；

3.研究首次给药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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