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【CTR20132467】外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20132467

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶

首次公示信息日的期

2014-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

体表慢性创面（包括糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等）

试验通俗题目

外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性

试验专业题目

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）外用凝胶用于治疗体表慢性创面的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；

排除标准

1.踝肱指数（ABI）＜0.8的血管源性溃疡患者，以及肿瘤、结核、梅毒和截瘫等导致的体表溃疡，复发性阿弗他溃疡。；2.创面合并明显感染或坏死者。；3.慢性湿疹，严重低蛋白血症，贫血（HB＜80g/L），影响生存的严重疾病如恶性肿瘤患者，或各种原因引起的免疫功能低下如系统性红斑狼疮、AIDS患者等。；4.糖尿病足分级（wager分级）为3级及以上者。；5.精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。；6.病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。；7.正在使用免疫抑制剂或抗凝剂的患者。；8.肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者。；9.对治疗药或对照药中任何一组分过敏者。；10.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；11.研究者认为不宜参与本研究的其他情况。；12.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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