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【ChiCTR1900026481】氢溴酸伏硫西汀在健康人体中生物等效性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026481

试验状态

尚未开始

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

成人抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀在健康人体中生物等效性预试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）为受试制剂，原研灵北制药公司生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）（商品名：心悦达?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。并为正式的生物等效性试验设计提供参考。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性，以及CYP2D6基因型强弱对伏硫西汀代谢的影响（此目的仅为科研探索，该项指标不纳入氢溴酸伏硫西汀片生物等效性及安全性评价）。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组表使用SAS9.3（或以上版本）统计学软件、Microsoft Excel 或SPSS软件产生，空腹或餐后各12例受试者按照1:1的比例随机分配至2组，每组人数相等。在筛选时，每名受试者将根据签署知情同意书的先后顺序获得一个筛选号，空腹试验筛选号前缀KS，餐后试验筛选号前缀加CS，每名受试者将使用筛选号进行识别。试验给药前进行随机。每名合格的受试者将获得一个随机号，按照筛选号顺序随机。试验的受试者的入组编号，空腹试验为YK001、YK002…YK012，餐后试验为YC001、YC002…YC012。并且按照随机表中规定的分组，按先后顺序分别进行空腹或餐后给药。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将不被允许再次进入该试验。首次给药前，已分配随机号的受试者由于任何原因脱落，造成受试者例数达不到计划入组数，采用试验前体检合格但未入组的备选受试者进行替换，替换的受试者将被分配一个由脱落的受试者随机号加100得到的受试者编号（例如，受试者YK101将替换受试者YK001，受试者YK112将替换受试者YK01

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-12

试验终止时间

2020-10-10

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。 2) 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1) （筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者； 2) （筛选/入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、皮肤（包括皮疹、瘙痒症、荨麻疹）等重大病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3) （筛选/入住问诊）（筛选/入住问诊）有癫痫、躁狂/轻躁狂、5-羟色胺综合征(SS)或神经阻滞剂恶性综合征(NMS)病史或其他精神病史，且研究者认为目前仍有临床意义者； 4) （筛选/入住问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如活动性痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，且研究者认为目前仍有临床意义者； 5) （筛选问诊）对氢溴酸伏硫西汀片或处方中任一成分有过敏史者，有两种及以上食物或其他物质过敏史者； 6) （筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7) （筛选/入住问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8) （筛选/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药和保健品）； 9) （筛选问诊）试验前30天内使用过任何影响CYP2D6酶、CYP3A4酶和CYPC9酶活性的药物，可逆性、选择性MAOA抑制剂(例如吗氯贝胺)，不可逆性、选择性MAOB抑制剂(司来吉兰、雷沙吉兰)，具有5-羟色胺能效应的抗抑郁药和含有圣约翰草(贯叶连翘)的草药、安非他酮，强效CYP3A4抑制剂(例如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦和许多HV蛋白酶抑制剂)和CYP2C9抑制剂(例如氟康唑和胺碘酮)等者； 10) （筛选/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）； 11) （筛选/入住问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12) （筛选/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13) （筛选/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14) （筛选/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 15) （筛选/入住问诊）给药前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16) （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17) （筛选/入住问诊）女性受试者在试验前2周发生非保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）及女性受试者试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划者，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18) 药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 19) 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 21) （筛选/入住问诊）女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药者； 22) （筛选/入住问诊）女性志愿者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23) （筛选/入住问诊）女性志愿者妊娠或哺乳期； 24) 女性志愿者研究给药前妊娠试验呈阳性者。除上述注明的入住期问诊项，每周期入住前符合以下标准均需排除或退出： 1) 生命体征异常有临床意义者； 2) 药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 3) 酒精呼气试验阳性者； 4) 女性血妊娠试验呈阳性者 5) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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