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【CTR20221693】HS-10384在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221693

试验状态

已完成

药物名称

HS-10384片

药物类型

化药

规范名称

HS-10384片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

更年期血管舒缩综合征

试验通俗题目

HS-10384在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价HS-10384单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS-10384单次口服给药在健康人受试者中的安全性和耐受性次要目的：评价HS-10384单次口服给药在健康受试者中的药代动力学特征；评价HS-10384单次口服给药在健康受试者中的药效学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；2.年龄在18~60岁（包括临界值）之间的健康人群（女性与男性受试者比例为2：1）；3.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，按体重指数（BMI）= 体重/身高2（kg/m2）计算，BMI应控制在19~28范围内（包括临界值）；4.同意从给药前48小时至末次访视结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动；5.女性受试者必须：（1）有生育能力者：自签署知情同意书之日开始至给药后的90天内做到①避免妊娠，②如果与异性有性生活，则同意持续使用1种或以上形式的有效避孕措施（如已经过验证的宫内节育器、双侧输卵管结扎或正确使用避孕套等，除外任何形式的激素类避孕药）。如果男性伴侣进行过有效的绝育手术，在不确定有无精子情况下，都采取额外的有效避孕措施）。（2）无生育能力者：①筛选前已处于绝经后（自发性闭经连续≥12个月，或自发性闭经连续≥6个月且FSH＞40 IU/L，并且没有其他明显的病理或生理原因）；或②有记录的手术绝育（如子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等）。；6.男性受试者（包括受试者女性伴侣）同意自签署知情同意书之日开始至给药后的90天内采取有效的避孕措施：（1）有生育能力者，必须同意坚持正确使用避孕套。如果他们的女性伴侣为育龄期女性且具有生育能力（未接受过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术且无医学证实的卵巢衰竭），则给药后90天内，他们的女性伴侣必须采取有效的避孕措施（如口服/注射/阴道内或植入式激素类避孕药，或其他物理阻隔、手术等女性避孕方法）（2）无生育能力者，例如进行过有效的绝育手术，在不确定有无精子情况下，都采取额外的有效避孕措施）。；7.男性受试者同意自签署知情同书之日至给药后90天内避免捐赠精子；

排除标准

1.有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；2.有子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤、睾丸肿瘤、性激素异常、月经紊乱等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；

3.筛选前3个月内有反复发作的偏头痛、不明原因头痛等疾病史；

4.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中日友好医院;北京中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020;100020