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首页 临床进展 聚普瑞锌联合艾司奥美拉唑治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

【ChiCTR1900028329】聚普瑞锌联合艾司奥美拉唑治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028329

试验状态

正在进行

药物名称

聚普瑞锌+艾司奥美拉唑

药物类型

/

规范名称

聚普瑞锌+艾司奥美拉唑

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

内镜黏膜下剥离术后溃疡

试验通俗题目

聚普瑞锌联合艾司奥美拉唑治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

聚普瑞锌联合艾司奥美拉唑治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证聚普瑞锌联合艾司奥美拉唑治疗ESD后溃疡的有效性与安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组采用分层区组随机法；随机数字由统计专家采用计算机软件程序产生

盲法

未说明

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-12

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合ESD手术指征； （2）年龄18-70岁，性别不限，比例相当； （3）凝血功能正常； （4）自愿参加本项研究。；

排除标准

（1）胃ESD术后出现严重并发症或未达到治愈性切除需补充手术者； （2）妊娠与哺乳期妇女，以及在临床试验期间可能受孕与备孕者； （3）病人同时存在其它影响本研究评价的严重器质性疾病，如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾病； （4）需长期服用抗血小板及 NSAIDS 类药物者； （5）试验期间合用规定外的抗溃疡药物者； （6）对聚普瑞锌与艾司奥美拉唑有过敏反应者； （7）无自主行为能力，不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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