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【CTR20161040】评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20161040

试验状态

已完成

药物名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

首次公示信息日的期

2017-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1.用于治疗由脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、消化球菌、消化链球菌、梭杆菌和牙龈类杆菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病，包括：1）腹部感染；2）口腔感染；3）妇科感染；4）外科感染；5）脑部感染；6）败血症及严重全身感染等。2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

试验通俗题目

评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

中国健康受试者单/多次静脉注射磷酸左奥硝唑酯二钠的剂量递增的耐受性和药物代谢动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1．观察健康受试者单/多次静脉滴注注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的安全性以及耐受性； 2．评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠及其活性代谢产物左奥硝唑在健康受试者中单/多次给药的药代动力学特性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在19~45 岁，男女各半(包括边界值)；

排除标准

1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；

2.有药物过敏史者；

3.HIVAb、HBsAg及HCVAb中有一项呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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