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首页 临床进展 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究

【CTR20182074】吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182074

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-11-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于改善已用噻唑烷二酮和二甲双胍治疗过的Ⅱ型糖尿病成人的血糖控制，或治疗单独使用噻唑烷二酮或单独使用二甲双胍时血糖控制不足的患者。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州中美华东制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg）为受试制剂，TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met®，规格：15mg/500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、胸部正位片、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有消化系统、内分泌系统、循坏系统、神经系统、呼吸系统及免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、通过问诊有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者、乳糖不耐受者、先天性代谢异常疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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