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【CTR20192037】阿莫西林颗粒（0.125g）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192037

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林颗粒

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；5、急性单纯性淋病；6、可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林颗粒（0.125g）生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林颗粒在健康受试者中空腹和餐后给药随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

238000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按照生物等效性试验的规定，日本安斯泰来制药株式会社的阿莫西林细粒10%为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的阿莫西林颗粒（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者在试验期间的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；

3.尿液药物筛查、酒精血液检查、心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））等检查，结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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