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【CTR20230232】口服康替唑胺片的安全性、有效性与药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20230232

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

已知或怀疑革兰氏阳性菌所致的复杂性皮肤和软组织感染

试验通俗题目

口服康替唑胺片的安全性、有效性与药代动力学研究

试验专业题目

口服康替唑胺片治疗 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂 II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染受试者口服康替唑胺片的安全性与耐受性。 次要目的：评估 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染受试者口服康替唑胺片的有效性与药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签订知情同意书时，受试者年龄 6 至 17 周岁（含），性别不限；

排除标准

1.不适合接受口服药物治疗者或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者；2.研究者认为任何可能会危及到受试者安全或研究数据质量的任何其他情况；3.受试者是研究者、或其下属研究人员、或为参与研究实施的相关人员的直系亲属；4.在计划开始给药前 3个月内接受过一种试验性药物或使用过一种试验性医疗器械；5.对噁唑烷酮类药物有过敏史者或过敏体质（如过敏性皮炎、支气管哮喘及对多种药物有过敏史者等）者；6.免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;复旦大学附属华山医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045;200000;100045

联系人通讯地址
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