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【ChiCTR2200065974】25羟基维生素D3辅助牙周基础治疗对慢性牙周炎伴2型糖尿病患者牙周支持组织破坏的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065974

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D3

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性牙周炎伴2型糖尿病

试验通俗题目

25羟基维生素D3辅助牙周基础治疗对慢性牙周炎伴2型糖尿病患者牙周支持组织破坏的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

25羟基维生素D3辅助牙周基础治疗对慢性牙周炎伴2型糖尿病患者牙周支持组织破坏的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的：明确25（OH）D3辅助牙周基础治疗对慢性牙周炎伴2型糖尿病患者牙周炎症指标（牙周探诊深度，附着丧失、探诊出血）的影响；明确25（OH）D3是否通过改变牙周主要致病菌（Pg、Fn、 Aa、 Pi、Tf、Td）的丰度及宿主免疫炎症因子（IL-6、TNF-α、IL-1β、CRP、IL-10、IL-4等）的表达，或调控菌斑微生物与宿主免疫炎症因子之间的相互作用关系来发挥作用。（2）次要研究目的：明确25（OH）D3辅助牙周基础治疗对慢性牙周炎伴2型糖尿病患者血糖控制的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方统计师利用www.random.org网址生成随机数字，并绘制分配序列表，将其依次放入按顺利编码、密封、不透光的信封中，后移交给研究者。当研究者确定受试者的合格性后，按顺序拆开信封并记录受试者的组别及基本信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目、泰山学者项目

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.2022年ADA糖尿病诊治标准，血糖水平HblAC≥7； 2. 血清VD3水平缺乏（≤30），年龄≥35岁； 3. 牙周临床检查及曲面断层片证实患者牙周炎症程度属于III/IV期（2018牙周新分类标准）； 4.愿意并能够遵守研究访问时间表，实验室检查和其他研究程序，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有眼外伤史、角膜病变或角膜激光治疗史、最近（<1年）屈光手术史；慢性角膜病变、活动性前眼部感染；佩戴隐形眼镜者； 2.合并严重或不稳定的疾病，如但不限于急性心脑血管疾病、肝肾功能异常者{说明：中重度肾功能不全者：指使用CKD-EPI公式计算eGFR＜45ml/（min*1.73m2）活动性肝病和或明显的肝功能异常者：AST＞3倍正常值上限ULN和/或ALT＞3倍正常值上限ULN和/或总胆红素＞1.5倍ULN}、精神异常者； 3.合并恶性肿瘤，尤其可影响钙磷代谢，如肺癌、肾癌等； 4.维生素 B12 缺乏、家族性遗传性周围神经病变或存在研究人员认为可能潜在影响评估的其他神经系统疾病或皮肤病变； 5.交流困难和或不愿意理解和遵守治疗计划、无法配合的患者或研究者认为不适宜入组的患者； 6.正在接受活性维生素D（骨化三醇、α-骨化醇等）补充治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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