CTR20230665
进行中（尚未招募）
维生素K1注射液
化药
维生素K1注射液
2023-03-15
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为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。 用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。
维生素K1注射液生物等效性预试验
维生素Kl 注射液（lmL:10mg) 在中国健康受试者中口服和注射条件下生物等效性预试验研究方案
230601
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Cheplapharm Arzneimittel GmbH的维生素K1注射液（商品名：Konakion MM，规格：1mL:10mg）为参比制剂，对合肥亿帆生物制药有限公司生产并提供的受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）进行口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）给药人体生物等效性预试验，估算口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）和参比制剂维生素K1注射液（商品名：Konakion MM，规格：1mL:10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
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Rimonci2025-01-15
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