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【CTR20132845】注射用艾普拉唑钠

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基本信息
登记号

CTR20132845

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用艾普拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾普拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-10-30

临床申请受理号

CXHL1200059

靶点
适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用艾普拉唑钠

试验专业题目

注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血疗效安全性多中心随机双盲平行Ⅲ期临床

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行组Ⅲ期临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁～70岁，男女不限；2.近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血；3.24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm；4.按“急性非静脉曲张性上消道出血诊治指南（2009，杭州）”规定进行Forrest分级和局部；5.受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者；2.非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者；3.曾行胃切除、胃肠吻合术者；4.患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病；5.有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超 过正常对照10秒）；6.对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及其它苯并咪唑类有过敏和特异质反应者；7.尿妊娠试验阳性；8.入组前48小时内使用过同类药物者；9.需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药；10.试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者；11.酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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