CTR20182238
已完成
鲁比前列酮胶囊
化药
芦比前列酮胶囊
2018-12-20
CXHL1500634
成人慢性特发性便秘；成人慢性非癌性疼痛患者因使用阿片类药物引起的便秘。
鲁比前列酮胶囊人体生物等效性试验
随机、开放、两周期、两序列、双交叉评价受试者餐后状态下口服鲁比前列酮胶囊48 μg的生物等效性试验
210046
主要目的：考察受试者餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的鲁比前列酮胶囊48 μg（受试制剂，规格24 μg）与Sucampo Pharma Americas，LLC生产的鲁比前列酮胶囊48 μg（参比制剂，商品名：AMITIZA™，规格24 μg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的鲁比前列酮胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-02-01
是
1.年龄在18~55周岁（含18周岁和55周岁）的中国志愿者，男女不限。；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
登录查看1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
3.有药物、食物或其他物质过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
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410015
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