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首页 临床进展 评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究

【CTR20220973】评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220973

试验状态

已完成

药物名称

JYB-1904注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JYB-1904注射液

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究

试验专业题目

评价JYB1904注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征、初步药效学和免疫原性的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射JYB1904注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射JYB1904注射液的药代动力学特征、初步药效学和免疫原性，为后续Ib期研究给药剂量及给药间隔提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-05-06

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究；

排除标准

1.1) 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；

2.2) 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者；

3.3) 对于试验药物或辅料成分有速发型、迟发型超敏反应，过敏体质或其他变态反应性疾病史，或对蛋白类制品过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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