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【CTR20191101】塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191101

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；用于治疗成人急性疼痛（AP）；用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川科伦药业股份有限公司生产的塞来昔布胶囊为受试制剂，原研厂家辉瑞公司研制，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（西乐葆）为参比制剂，比较塞来昔布胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份过敏，或者对磺胺、阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者；

2.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.有活动性上消化道溃疡/出血者、高血压、体液潴留、心衰、哮喘患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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