CTR20150693
已完成
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
治疗用生物制品
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
2016-01-04
CXSL1100043
/
主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原III期临床研究
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的III期临床研究
230088
主要目的：验证EC变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性。 次要目的：1评价EC变态反应原、TB-PPD以及特异性γ-IFN（T-SPOT）检测在结核病患者、非结核性其他疾病患者中诊断结果的关联性和一致性。 2评价EC变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1080 ；
国内: 1090 ；
/
2018-03-02
否
1.结核病患者入选标准：；2.根据中华人民共和国卫生行业标准WS288-2008肺结核诊断标准，诊断为肺结核患者；
登录查看1.结核病患者排除标准：；2.合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等；
3.正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者；
4.严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
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