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【CTR20242037】TGRX-1942片Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242037

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TGRX-1942片

药物类型

化药

规范名称

TGRX-1942片

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤和复发/难治性血液学肿瘤

试验通俗题目

TGRX-1942片Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价 TGRX-1942 片在晚期实体瘤和/或复发/难治性血液学肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 （1）剂量递增阶段： 评估 TGRX-1942 片治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）以及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 （2）剂量扩展阶段及适应症扩展阶段： 按照 RECIST 1.1 标准（和 RANO-BM 标准，2015，如适用）评估 TGRX-1942 片在不同晚期实体瘤中或不同基因突变状态下的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁，男女不限；

排除标准

1.已知对研究药物或其任一成分过敏；

2.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： 恶性肿瘤治疗目的为治愈，且第 1 周期第 1 天首次给药前≥5 年没有已知的活动性疾病，并且潜在复发风险低； 充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 充分治疗且无疾病证据的原位癌； 子宫内膜癌 FIGO IA 期，1 级或 2 级；

3.受试者既往治疗造成的毒副作用未恢复至 CTCAE 5.0≤1 级，脱发及周围神经毒性和其他经研究者判断可耐受事件除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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