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【CTR20131811】氯沙坦钾片Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131811

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗原发性高血压

试验通俗题目

氯沙坦钾片Ⅰ期临床试验

试验专业题目

氯沙坦钾片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的氯沙坦钾片为试验制剂，杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性，年龄在18～40岁之间，同批志愿者年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.体格检查及血尿常规、心电图、肝、肾功能检查异常且具有临床意义者；

2.血压偏低者；

3.血钾高于正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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