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首页 临床进展 评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验

【CTR20241006】评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241006

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NHL-35700片

药物类型

化药

规范名称

NHL-35700片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

CXHL2200793;CXHL2200791;CXHL2200792

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验

试验专业题目

评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以阳性药利培酮及安慰剂为对照，评价NHL35700用于治疗精神分裂症的有效性。 次要目的：评价NHL35700在精神分裂症患者中的安全性。 探索性目的：评价NHL35700的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和其法定监护人或代理人签署知情同意书；受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究，并同意遵守用药方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定；

排除标准

1.不愿或不能在签署知情同意书后6个月内采取有效避孕措施的育龄期女性受试者和男性受试者；

2.妊娠期或哺乳期女性受试者；

3.筛选与基线评估之间PANSS总评分改善≥30%的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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