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首页 临床进展 塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究

【CTR20211680】塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211680

试验状态

主动暂停（结果不理想）

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于缓解骨关节炎的症状和体征。 2.用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3.用于治疗成人急性疼痛。 4. 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究

试验专业题目

口服、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察四川依科制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商G.D. Searle LLC的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）在空腹和餐后口服给药条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物者；

2.既往有心血管系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.有活动性上消化道溃疡/出血、高血压、体液潴留疾病/病史者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病/病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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