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首页 临床进展 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫持久性

【CTR20212613】肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫持久性

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基本信息
登记号

CTR20212613

试验状态

已完成

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-10-25

临床申请受理号

CXSS1300020

靶点

/

适应症

EV71感染所致的手足口病的预防

试验通俗题目

肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫持久性

试验专业题目

评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 886 ；

实际入组人数

国内: 614  ；

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加前期北京微谷公司的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验；2.已完成0，28天2针次肠道病毒71型灭活疫苗的免疫；3.免前基线的EV71中和抗体水平阴性（抗体滴度<1:8）；4.经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者；5.获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；2.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；3.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；4.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；5.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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