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首页 临床进展 二甲双胍在非霍奇金淋巴瘤患者维持治疗中作用的前瞻性单臂II期临床试验

【ChiCTR-OIN-17012130】二甲双胍在非霍奇金淋巴瘤患者维持治疗中作用的前瞻性单臂II期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIN-17012130

试验状态

结束

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2017-07-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

二甲双胍在非霍奇金淋巴瘤患者维持治疗中作用的前瞻性单臂II期临床试验

试验专业题目

二甲双胍在获得完全缓解的弥漫大B淋巴瘤/III期滤泡淋巴瘤患者维持治疗中作用的前瞻性单臂II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估二甲双胍作为维持治疗在初次R-CHOP方案化疗后获得完全缓解的弥漫大B淋巴瘤/III期滤泡淋巴瘤患者中的治疗作用

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42;180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2017-07-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性或女性患者年龄>18岁 2. 病理类型包括：弥漫大B淋巴瘤，及III期滤泡淋巴瘤患 3. 初始阶段接受标准R-CHOP方案化疗，并在第一疗程后获得完全缓解 4. 完全缓解后无意愿接受造血干细胞移植或嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法 5. SGOT和SGPT不超过正常上限2倍 6. 血清总胆红素和肌酐不超过正常上限1.5倍 7. 血清肌酐不超过1.5mg/dl 8. 签署知情同意书；

排除标准

1. 既往曾接受大剂量阿糖胞苷、甲氨蝶呤及利妥昔单抗维持治疗 2. 既往接受任何造血干细胞移植治疗 3. 既往曾有乳酸性酸中毒病史 4. 极度消瘦衰竭、营养不良及脱水患者 5. 妊娠期妇女或哺乳期妇女，或不采取避孕措施的育龄期妇女 6. 影响患者正常知情同意的老年痴呆、智力障碍或精神性疾病 7. 1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝功能或肾功能不全、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及有临床低血压和缺氧情况 8. 糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变） 9. 出现任何其他严重并发症，根据研究者的判断影响研究的入选 10. 静脉肾盂造影或动脉造影前 11. 酗酒者 12. 维生素B12、叶酸和铁缺乏患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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