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【CTR20171292】评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171292

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

试验通俗题目

评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的临床研究

试验专业题目

评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的开放、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在3-71月龄人群进行全程免疫后的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 1800  ；

第一例入组时间

2017-11-04

试验终止时间

2019-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在3-71月龄婴幼儿；

排除标准

1.试管婴儿；

2.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；

3.明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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