洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20150405】血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20150405

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

血脂泰分散片

药物类型

中药

规范名称

血脂泰分散片

首次公示信息日的期

2015-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症（痰浊阻遏证）

试验通俗题目

血脂泰分散片治疗高脂血症随机双盲阳性对照临床研究

试验专业题目

血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510760

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；2.符合高脂血症西医诊断标准，LDL-C≥4.14 mmol/L（160mg/dL）；3.符合中医痰浊阻遏证诊断标准者；4.年龄30～65周岁，性别不限；5.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准；6.膳食评价评分总和小于或者等于3分；

排除标准

1.由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物(噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者；2.肝肾功能异常者（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）；3.在一年半内进行过PCI及CAB患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者；4.合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；5.半年内曾患急性脑血管疾病者；6.需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者；7.正在使用肝素、治疗甲状腺的药物或其它影响血脂代谢药物的患者；8.1型糖尿病和2型糖尿病（经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11.0mmol/L）患者；9.对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质患者；10.恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者；12.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内蒙古民族大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

028007

联系人通讯地址

<END>

血脂泰分散片的相关内容