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【ChiCTR2100052099】产后康复临床验证研究及临床示范

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052099

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后盆底功能障碍性疾病

试验通俗题目

产后康复临床验证研究及临床示范

试验专业题目

产后康复临床验证研究及临床示范

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过观察产后床旁低强度聚焦超声治疗、42 天后生物反馈电刺激对盆底的干预，评价其产后康复的临床疗效，以及产后康复治疗对产妇抑郁情绪以及生活质量的影响。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化序列将采用计算机随机，使用 R（3.6.1），根据中心分层，区组为 14。随机数字表和分组由中心随机化系统直接提供给独立的研究人员，他们将不参与该实验的任何其他过程。中央随机化制度在权力有不同的限制，只有数据管理委员会有权利调查分组档案。分配方案保证了随机隐蔽的充分性。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

女性盆底专病联盟科研转化项目

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 足月（孕周≧37周）正常阴道分娩或剖宫产的产妇； 2. 产后自愿哺乳且无哺乳禁忌症的产妇。；

排除标准

1. 双胎与多胎产妇，羊水过多产妇； 2. 无严重并发症及合并症； 3. 乳房及下腹部局部皮肤破溃者； 4. 凝血功能障碍 APTT 时间大于40s、血小板计数小于80 x 10^9/L； 5. 佩戴心脏起搏器及安装心脏支架。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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