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【CTR20130274】米非司酮片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20130274

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

米非司酮片

药物类型

化药

规范名称

米非司酮片

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于无保护性生活后或避孕措施失败后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施

试验通俗题目

米非司酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

米非司酮片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510670

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~40周岁，女性；2.18~40周岁，女性；3.不嗜烟、酒；4.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物；5.不嗜烟、酒；6.健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无药物过敏史。尿妊娠试验阴性，近3个月月经规律，并且未使用过甾体避孕药或糖皮质类药物。试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物；

排除标准

1.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；3.开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验；4.开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其他临床试验；5.试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；6.试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；7.有滥用药物或酗酒史者；8.已妊娠或正在哺乳；9.研究者认为不宜入选者；10.研究者认为不宜入选者；11.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；12.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；13.有滥用药物或酗酒史者；14.已妊娠或正在哺乳；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址

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