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首页 临床进展 SHR3680在前列腺癌患者的安全性、药物代谢和有效性研究

【CTR20160047】SHR3680在前列腺癌患者的安全性、药物代谢和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160047

试验状态

已完成

药物名称

瑞维鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

瑞维鲁胺片

首次公示信息日的期

2016-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

SHR3680在前列腺癌患者的安全性、药物代谢和有效性研究

试验专业题目

SHR3680 在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及疗效的 I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201204

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是观察 SHR3680 在晚期 CRPC 患者中的耐受性和安全性，初步评价SHR3680 的临床疗效，分析SHR3680 的药代动力学特征，以及为 III期临床研究探索合理的给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120-140 ；

实际入组人数

国内: 197  ；

第一例入组时间

2016-04-19

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁（含18和80岁），男性；

排除标准

1.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗 [包括第一代雄激素受体拮抗剂（如氟他胺、比卡鲁胺）、5？-还原酶抑制剂（如非那雄胺）和雌激素，雄激素去势治疗除外]、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期<4周；

2.既往使用或正在使用第二代雄激素受体拮抗剂（恩扎鲁胺或其他在研药物）、醋酸阿比特龙或酮康唑治疗前列腺癌；

3.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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