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【CTR20180560】SHR3680对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180560

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

瑞维鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

瑞维鲁胺片

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

SHR3680对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的III期临床研究

试验专业题目

SHR3680对比比卡鲁胺治疗激素敏感性前列腺癌的 多中心、随机、开放的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1 主要研究目的明确SHR3680对改善HSPC受试者的rPFS和OS是否优于比卡鲁胺。 2 次要研究目的 评价和比较SHR3680相比比卡鲁胺治疗HSPC受试者的至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间和客观缓解率；受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 572 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-06-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≧18岁，男性；

排除标准

1.既往接受过针对前列腺癌的化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗（如射频消融、冷冻、高能聚焦超声等），但以下情况允许入组： 在C1D1之前，接受经尿道前列腺切除术或最多一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（如脊髓压迫或骨疼痛），但必须在C1D1至少4周前施行。与这些治疗有关的所有不良事件必须在开始本研究治疗之前至少缓解为1级（根据NCI-CTCAE v4.03）；

2.既往使用过或计划在研究治疗期间使用第二代雄激素受体拮抗剂（如恩扎鲁胺、ARN-509、ODM-201）、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物（如TAK-700）治疗前列腺癌；

3.在C1D1前4周内，接受过以下治疗： 5-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）； 雌激素、孕酮类药物、雄激素、类固醇全身治疗（除外抗过敏目的的临时使用）； 已知有抗前列腺癌或降低PSA水平作用的植物药（如锯棕榈）； 其它临床试验的研究治疗。；4.经影像学确诊，存在脑部肿瘤病灶；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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