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【CTR20240605】甲磺司特颗粒人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240605

试验状态

已完成

药物名称

甲磺司特颗粒

药物类型

化药

规范名称

甲磺司特颗粒

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

用于支气管哮喘。

试验通俗题目

甲磺司特颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺司特颗粒人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400039

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司生产的甲磺司特颗粒（规格：1.5g：75mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以大鹏药品工业株式会社（日本）生产的甲磺司特干糖浆（规格：1.5g：75mg，商品名：IPD® Dry Syrup 5%）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2024-02-23

试验终止时间

2024-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。；2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；3.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。；4.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。；5.有药物滥用史或吸毒史者。；6.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯200mL）者。；7.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。；8.筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；9.筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。；10.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；11.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。；12.不能耐受静脉穿刺采血者。；13.有晕针或晕血史者。；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；15.乳糖不耐受者。；16.有吞咽困难者。；17.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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