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【CTR20222714】QP001注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20222714

试验状态

已完成

药物名称

QP-001注射液

药物类型

化药

规范名称

QP-001注射液

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗腹部手术后中重度疼痛

试验通俗题目

QP001注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的III期研究

试验专业题目

QP001注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价QP001注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 258 ；

实际入组人数

国内: 258  ；

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2023-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；2.择期在全麻下行腹部手术；3.ASA分级为I-II级；4.18周岁≤年龄≤65周岁；5.18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通；

排除标准

1.对试验期间可能用到的药物过敏或禁忌；2.随机前5个半衰期内使用经研究者判断影响镇痛效果的其他药物；3.随机前1年内接受过开腹或腹腔镜手术；4.高出血风险受试者；5.合并中枢神经、精神系统疾病；6.合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；7.血压控制不佳的受试者；8.筛选期实验室检查结果异常的受试者；9.传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；10.3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者；11.妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育计划的受试者；在特定时期内未避孕；

12.随机前30日内参加其他药物或器械临床研究；13.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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