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【CTR20231362】甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231362

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸艾多沙班片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸艾多沙班片

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

试验通俗题目

甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2023-06-02

试验终止时间

2023-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.肌酐清除率CrCL＜80mL/min 者；

2.凝血功能障碍相关疾病或家族史者；

3.有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214100

联系人通讯地址
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