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【CTR20240394】比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240394

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压 控制良好的患者。

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽佳和药业有限公司持证生产的比索洛尔氨氯地平片给药后血浆中的比索洛尔和氨氯地平在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Merck Kft 持证，Egis Pharmaceuticals PLC 生产的比索洛尔氨氯地平片[商品名：康忻安®，规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女皆可；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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