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【CTR20190855】奥贝胆酸片在健康受试者中空腹及餐后状态下试验

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基本信息
登记号

CTR20190855

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2019-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性胆汁性胆管炎（PBC）

试验通俗题目

奥贝胆酸片在健康受试者中空腹及餐后状态下试验

试验专业题目

奥贝胆酸片 10mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奥贝胆酸片（规格：10mg/片，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂奥贝胆酸片（OCALIVA，规格：10mg/片；美国Intercept公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂奥贝胆酸和参比制剂OCALIV 在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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