CTR20240908
已完成
马来酸奈拉替尼片
化药
马来酸奈拉替尼片
2024-03-19
/
适用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗
马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验
马来酸奈拉替尼片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
450000
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服郑州德迈药业有限公司的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）与持证商Puma Biotechnology Inc.的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服马来酸奈拉替尼片240mg（6片，规格：40mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-04-11
2024-06-29
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性，或健康且无生育能力的女性[包括（筛选期问诊）①接受过子宫切除术或卵巢切除术，②绝经期≥18个月，并且必须在首次给药前血妊娠检测结果为阴性]；
登录查看1.（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前7天内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2.（筛选期问诊）平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
3.（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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