CTR20221630
已完成
马来酸奈拉替尼片
化药
马来酸奈拉替尼片
2022-07-07
/
用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
马来酸奈拉替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验
马来酸奈拉替尼片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
211112
主要目的： 比较江苏奥赛康药业有限公司研制的马来酸奈拉替尼片和德国Excella GmbH&Co.KG公司生产的马来酸奈拉替尼片（商品名：贺俪安®，持证商Puma Biotechnology, Inc.）在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的： 评价江苏奥赛康药业有限公司研制的受试制剂马来酸奈拉替尼和参比制剂（贺俪安®）在中国健康受试者中的安全性与耐受性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-07-21
2022-09-06
是
1.年龄：18周岁以上（包括边界值）。；2.性别：男性或无生育能力的女性（无生育能力包括①已自然绝经至少持续24个月的女性、②成功的输卵管结扎术后6个月以上的女性、③已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性）。；3.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
登录查看1.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对试验药物及其辅料有过敏史者；
2.平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过3次者；
3.筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病者；
登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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