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【ChiCTR2100054875】无线智能化镇痛系统用于术后镇痛的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054875

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤疼痛

试验通俗题目

无线智能化镇痛系统用于术后镇痛的临床研究

试验专业题目

无线智能化镇痛系统用于术后镇痛的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟针对择期手术患者,前瞻性随机对照研究无线智能化镇痛系统与传统病人自控镇痛(PCA)的效果,从而探索医护人员与患者远程交互的疼痛闭环管理模式,使电子镇痛泵的使用数据、运行情况、参数设置等通过互联网与中央处理器实时互联,对数据进行分析反馈,从而优化个体化镇痛治疗方案,形成医患沟通与诊疗的良性循环,探索无线智能化镇痛模式,极大提高镇痛效率和安全性,改善病人生活质量及预后,探索移动互联网时代无线智能化镇痛系统管理的新模式和策略优化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国抗癌协会北京希望马拉松基金

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-30

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 美国麻醉医师协会ASA分级Ⅰ~Ⅲ级; 2. 年龄18~70 岁,性别不限; 3. 自愿参加此项研究,并签署知情同意书(见附件1),无神志精神障碍、无沟通障碍,能正确理解VAS 评分规则和使用PCIA 泵;能配合完成整个试验过程。按此标准选择胸外科、胰胃外科、结直肠外科、泌尿外科、肝胆科及妇科二级以上手术(包括开放手术、腔镜手术) 4. 术后需要镇痛,患者共300 例参与临床试验。;

排除标准

1. 昏迷患者、有精神异常者; 2. NSAIDS过敏者; 3. 阿片类药物滥用史; 4. 慢性疼痛患者和/ 或长期服用镇痛药物或近三个月内服用过镇痛药物患者; 5. 出于任何原因不能配合研究,例如以下情况:语言理解,精神疾病等; 6. 在入选研究前的3 个月内服用其他试验药或参与了其他临床试验; 7. 研究者认为不宜纳入本试验。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 北京协和医学院 中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 北京协和医学院 中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

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