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【CTR20240520】氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240520

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性研究

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以北京百奥药业有限责任公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏为受试制剂，并以Mikasa Seiyaku Co.,Ltd持证生产的氟比洛芬凝胶贴膏【商品名：泽普思（Zepolas）®，规格：40mg/贴】为参比，评价制剂间的生物等效性。次要目的：次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

2024-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对氟比洛芬凝胶贴膏及其辅料中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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