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【CTR20221416】评价HH2853对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221416

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HH-2853片

药物类型

化药

规范名称

HH-2853片

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/难治性外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价HH2853对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评价口服HH2853（一种选择性EZH1/2 抑制剂）在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的开放、多国、多中心、单臂Ib/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期：主要目的：1. 确定HH2853在PTCL的RP2D 次要目的：1. 评价HH2853治疗R/R PTCL患者的初步疗效；2. 评估HH2853的药代动力学特征；探索性目的：1. 探索 HH2853 的治疗应答相关的生物标记物；2. 探索 HH2853 暴露量与安全性、有效性、药效动力学参数之间的相关性； II期：主要目的：1. 评价 HH2853 治疗既往至少接受过1 线系统性治疗的R/R PTCL 患者的疗效；次要目的：1. 评价 HH2853 的治疗既往至少接受过1线系统性治疗的R/R PTCL患者的其他疗效指标；2. 评价 HH2853 的安全性和耐受性；3. 评估 HH2853 的群体药代动力学特征；探索性目的：1. 探索 HH2853 的治疗应答相关的生物标记物；2. 探索 HH2853 暴露量与安全性、有效性、药效动力学参数之间的相关性；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-09;2023-10-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.年龄为≥18 岁且≤75 岁。；3.肿瘤类型标准： Ib期剂量爬坡阶段：1）所有入组患者均需为经临床病理证实的NHL，既往至少接受过1线系统性治疗（≤5线）后疾病复发（Relapse）或难治（Refractory）、和/或不能耐受治疗、和/或目前无法使用有效的标准治疗。 Ib剂量扩展期：1）所有入组患者均需为经临床病理证实的PTCL；2）所有入组患者既往接受过1线系统性治疗（≤3线）后疾病复发（Relapse）或难治（Refractory）、和/或不能耐受治疗、和/或目前无法使用有效的标准治疗、和/或被充分告知后拒绝接受标准治疗。 II期：1）所有入组患者均需为经临床病理证实的PTCL；2）所有入组患者既往接受过1 线系统性联合化疗和至少一种新药（西达本胺、普拉曲沙或维布妥昔单抗等）治疗后（总体治疗线数≤4 线）：疾病复发或难治（末线治疗最佳疗效反应为SD 的患者应该在具有疾病进展依据或趋势时方能被纳入本研究）。其中，对于CD30 阳性的复发或难治性PTCL 患者，既往应接受过维布妥昔单抗治疗； NKTCL 患者既往应该接受过含门冬酰胺酶/培门冬酶方案的治疗；

排除标准

1.既往接受过EZH2 或EZH1/2 抑制剂的治疗。；2.中枢神经系统侵犯。；3.任何骨髓恶性肿瘤既往史，包括骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes， MDS）等。；4.既往或目前合并其他原发恶性肿瘤。；5.首次用药前1周内使用已知为强效CYP3A4 诱导剂/抑制剂的药物。；6.首次服药前2 周内接受过灭活疫苗和减毒活疫苗。；7.入组时，任何既往治疗相关（如，化疗、免疫治疗、放疗等）临床显著毒性尚未消退至≤CTCAE 5.0 1 级，或既往治疗相关毒性不稳定且具有临床意义，除外脱发和CTCAE 2级的外周神经毒性。；8.研究药物首次给药前4 周内接受过大手术或显著创伤性损伤。；9.无法口服药物，或吸收不良综合征或任何其他可能损害HH2853 生物利用度的不受控制的胃肠道疾病（例如恶心、腹泻或呕吐等）。；10.有临床意义的心血管系统疾病。；11.已知 HIV 感染且在过去12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。；12.开始 HH2853 治疗前3 个月内发生过静脉血栓形成或肺栓塞。；13.存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，包括但不限于其他免疫缺陷疾病、实体器官移植、精神类药物滥用、酗酒或吸毒史等。；14.研究者判定不适合参与本临床研究，包括但不限于可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，如严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病、嗜血综合征病史或其他原因。；15.已知对HH2853 的任何成分过敏。；16.具有任何活动性间质性肺疾病（Interstitial lung disease，ILD）、药物诱导的ILD，需要或接受类固醇治疗的放射性肺炎。；17.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.有生育能力的男性或有怀孕可能性的女性，不接受在试验过程中直至治疗结束后6 个月内使用高度有效的避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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