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首页 临床进展 瑞马唑仑联合小剂量丙泊酚镇静用于宫腔镜手术的安全性和有效性研究-前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

【ChiCTR2100055034】瑞马唑仑联合小剂量丙泊酚镇静用于宫腔镜手术的安全性和有效性研究-前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100055034

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜和其他子宫内疾病

试验通俗题目

瑞马唑仑联合小剂量丙泊酚镇静用于宫腔镜手术的安全性和有效性研究-前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑联合小剂量丙泊酚镇静用于宫腔镜手术的安全性和有效性研究-前瞻性、随机、双盲、平行对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合小剂量丙泊酚镇静在宫腔镜手术中应用的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

术前由主要研究者采用SPSS 22生成随机数字表并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-55岁，女性； 2.接受无痛宫腔镜诊疗； 3.ASA分级为Ⅰ或Ⅱ级； 4.BMI 18-28kg/m^2； 5.自愿参与本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 严重肝肾功能不全； 2. 有中枢神经系统疾病；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用镇静药或止痛药物者； 3. 有颅脑损伤和/或脑血管意外史者；可能存在颅内高压、脑动脉瘤者； 4. 心力衰竭（NYHA 分级达 III-IV 级）；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死；静息心电图心率＜50次/分；三度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）；QTC：男性≧450ms，女性≧470ms； 5. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 6. 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分Ⅲ级及以上； 7. 经研究者判定不适合入选的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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