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【ChiCTR-TRC-13003442】COPD筛查暨标准化健康教育管理对COPD患者预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003442

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

COPD筛查暨标准化健康教育管理对COPD患者预后的影响

试验专业题目

COPD筛查暨标准化健康教育管理对COPD患者预后的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

推广慢阻肺社区筛查技术：呼吸问卷和呼气峰流速检查。建立一种具有合理性、结构清晰的、易懂的、适用于基层医疗机构的标准化COPD健康教育模式；评价该健康教育管理模式对慢阻肺患者预后的影响；评价该标准化健康教育模式在基层医院的可行性和可接受性评价；经济学评价。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

国家科技部科技支撑项目2012BAI05B01和葛兰素史克（中国）

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2012-11-01

试验终止时间

2014-12-01

是否属于一致性

入选标准

受试者在入组时要满足以下要求： (1)年龄：40-85岁，男、女不限，有或无吸烟史，社区或门诊病例。 (2)新诊断慢阻肺患者。慢阻肺的诊断依据2011GOLD标准，给予峰流速检查和慢阻肺自我问卷，当提示峰流速检查<80预计值且同时满足慢阻肺自我问卷得分≥17分者，给予基础和舒张后（400ug沙丁胺醇储雾罐吸入20分钟）肺通气功能检查，FEV1/FEV<0.7提示慢阻肺诊断。 (3)病人处于稳定期，即近4周内无慢阻肺急性加重。 (4)病人能够进行语言或文字交流。签署知情同意书。 (5)病人同意并有能力完成试验相关的辅助检查。；

排除标准

具备以下任何之一将被排除： (1)既往有经肺功能诊断的COPD或肺气肿或肺心病。 (2)除COPD外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况。 (3)临床诊断肺癌、支气管扩张、尘肺或其它单纯的限制性通气功能障碍。 (4)严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等，影响研究完成者。 (5)有哮喘史、过敏性鼻炎史。 (6)现患有活动性肺结核。 (7)有危及生命的肺栓塞、或α1-抗胰蛋白酶缺陷、或囊性纤维化的病人。 (8)曾进行肺切除的患者。 (9)在首次访视（V0）前4周内有COPD急性加重，或在入选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗（可以延迟入选）。 (10)认知障碍和精神疾患。 (11)肌肉骨骼或神经系统紊乱导致不能进行日常活动。 (12)视网膜剥离病史。 (13)有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素。 (14)患者目前正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院广州呼吸疾病研究所国家重点实验室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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