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【ChiCTR2100043743】PD-1单抗联合吉西他滨加顺铂新辅助化疗治疗可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌的有效性与安全性的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043743

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

PD-1单抗联合吉西他滨加顺铂新辅助化疗治疗可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌的有效性与安全性的Ib期临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合吉西他滨加顺铂新辅助化疗治疗可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌的有效性与安全性的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1、评估PD-1单抗联合新辅助化疗治疗的安全性，包括不良事件( PD-1单抗首次给药后90天内或术后30天内)，手术无延迟率。 2、观察PD-1单抗联合新辅助化疗和手术治疗后的有效性：包括病理完全缓解率（pCR）、主要病理缓解率（MPR），客观缓解率（ORR）； 3年总生存率（OS）和无疾病生存（PFS）率。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.未经治疗的、经组织学或细胞学确诊的局部晚期头颈鳞状细胞癌； 2.经外科医生判断可手术的患者； 3.18岁～70周岁患者； 4.ECOG：0～2分； 5.预计生存期 ≥ 6个月； 6.根据RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶； 7.主要器官功能符合下列标准（14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a.血红蛋白HB≥90 g/L；中性粒细胞ANC≥1.5×10^9 /L；血小板计数PLT≥100×10^9 /L； b.血清白蛋白≥28g/L； c.总胆红素TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN； d.血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min； e.活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林，且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； f.促甲状腺激素TSH≤ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选； 8.育龄女性应同意在用药期间和用药结束后3个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内必须采用避孕措施的患者； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.既往对PD-1单抗或吉西他滨、顺铂中任何药物有过敏史； 3.既往5年内或同时患其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 4.未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHAⅡ级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者； 5.接受过以下的任何治疗： a.首次使用研究药物前接受过任何研究性药物； b.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预新临床研究随访； c.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天大于10mg泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于10mg每天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d.接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； e. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或者严重外伤； f.心脏左室射血分数大于等于60%； 6.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE大于2级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）； 7.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫街道的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素一型糖尿病；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 9.通过病史或者CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 10.受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者10；000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限） 11.已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 12.有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)； 13.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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