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【ChiCTR2400086047】评价生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立安全性及可行性的前瞻性、单组、探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086047

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

评价生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立安全性及可行性的前瞻性、单组、探索性临床试验

试验专业题目

评价生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立安全性及可行性的前瞻性、单组、探索性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

初步验证领博生物科技（杭州）有限公司生产的生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立的安全性和可行性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

不适用

试验项目经费来源

领博生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-23

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

入选标准

1. 罹患终末期肾病（ESRD）需要维持血液透析（MHD）治疗，且无法建立自体动静脉瘘（AVF），拟行移植物动静脉内瘘成形术（AVG）患者； 2. 年龄 18-75 岁； 3. 能够将生物型人工血管通路置于上肢的患者； 4. 术前血红蛋白≥80g/L 且血小板计数≥100*109/L； 5. 术前肝功能无显著异常：定义为血清胆红素≤1.5mg/dL；GGT、AST、ALT 和 ALP≤正常参考值上限（URL）2 倍且国际标准化比率（INR）≤1.5； 6. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管置入和临床随访的患者； 7. 预期寿命≥1 年。；

排除标准

1. 严重心脏疾病：包括纽约心功能分级（NYHA）III-IV 级严重心力衰竭，或 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史； 2. 未控制或控制不良的糖尿病（术前糖化血红蛋白>9%，或过去6个月内因血糖控制不佳住院）； 3. 存在严重上肢周围血管疾病； 4. 手术侧血管已知或可疑的中心静脉阻塞； 5. 6 个月内脑卒中病史； 6. 肾脏移植候选者； 7. 1 月内曾接受维生素 K 拮抗剂、Xa 因子抑制剂或直接凝血酶抑制剂治疗； 8. 妊娠、哺乳期女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的育龄期女性； 9. 恶性肿瘤处于临床活动期或正在接受抗肿瘤治疗患者； 10. 免疫缺陷性疾病，包括艾滋病及 HIV 病毒感染； 11. 血液高凝状态或既往发生过 2 次或 2 次以上除透析通路相关血栓栓塞外的深静脉血栓或血管内血栓形成事件； 12. 研究者判断具有出血倾向的患者； 13. 自身免疫性疾病并处于疾病临床活动期，或正在接受免疫抑制药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯、环孢霉素、环磷酰胺、他克莫司，或糖皮质激素经换算为强的松后剂量>10mg）； 14. 肝素诱导血小板减少症（HIT）病史； 15. 先前植入的聚四氟乙烯（PTFE）移植物在手术肢体残留，影响再次手术； 16. 手术部位局部感染或全身系统性感染（术前白细胞计数>15*109/L）； 17. 上臂移植物与腋动脉或腋静脉吻合的患者，吻合口位置较高且无法进行超声监测和压迫； 18. 存在精神因素不宜接受生物型人工血管置入手术； 19. 对羊源制品已知有过敏的患者； 20. 知情前 60 天内使用任何试验药物或器械进行治疗或受试者正参与另外一项药物或医疗器械临床试验； 21. 研究者认为可能妨碍对受试器械安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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