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【CTR20171032】他达拉非片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171032

试验状态

主动暂停（试验方案修订）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2017-09-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片5mg随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以我公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，以波多黎各礼来生产的他达拉非片（规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解本试验的内容、过程及可能出现的不良反应，能够依照方案要求完成研究，并能在试验前签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查及实验室检查结果显示有指标异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；

2.有心血管疾病、肝病、肾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等既往史和现病史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

3.对他达拉非及其制剂辅料有过敏史，或对胶布有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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