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【CTR20221488】胶体果胶铋胶囊有效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221488

试验状态

已完成

药物名称

胶体果胶铋胶囊

药物类型

化药

规范名称

胶体果胶铋胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

试验通俗题目

胶体果胶铋胶囊有效性试验

试验专业题目

含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除幽门螺杆菌（Hp）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用含枸橼酸铋钾片四联疗法作为对照，评价含胶体果胶铋胶囊四联疗法根除Hp的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 342 ；

实际入组人数

国内: 344  ；

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.经13C尿素呼气试验或筛选前14天内的内镜病理学检查结果为幽门螺杆菌（Hp）感染呈阳性者；

排除标准

1.筛选前4周使用过质子泵抑制剂（PPI）或H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者；

2.筛选前6个月内有Hp感染治疗史者，或既往反复（1年内使用5次及以上）或长期（连续使用达10周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者；

3.对试验相关药物（铋剂、艾司奥美拉唑镁、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症，或青霉素皮肤试验阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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