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【CTR20211650】地奈德乳膏的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211650

试验状态

主动终止（因临床方案升级，现将试验主动终止，本次终止与安全性或有效性无关，后续试验研究参见登记号CTR20213066。）

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于对皮质类固醇治疗有效的各种炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

地奈德乳膏的生物等效性试验

试验专业题目

地奈德乳膏的生物等效性试验（药代动力学对比研究/剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者皮肤外用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 142 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；2.年龄不小于18周岁，男性或女性；3.承诺试验前 24 h至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；4.承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；5.临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、血清学、心电图检查、胸部X线检查）结果正常或异常无临床意义；6.对地奈德乳膏可表现出足够的血管收缩效应。（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；

排除标准

1.有食物、药物或其他任何过敏史；2.目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；3.有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；4.正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；5.试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；6.外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；7.每日咖啡因摄入量超过 500mg（1杯咖啡约含 85mg咖啡因）；8.嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验前一周内和试验期间不能禁烟；9.嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或呼气酒精试验结果阳性；10.有药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阳性；11.试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；12.试验前90天内曾失血或献血400mL及以上；13.妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；14.试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；16.双臂的皮肤颜色存在明显差异；（仅适用于剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）；17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；18.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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